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ATTI SEMINARIO: Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) - Padova 5.6.17

Evento del: 05/06/2017    Ore:
Località: CNA Padova via Croce Rossa, 56

SICUREZZA – TRACCIABILITA’ -  SORVEGLIANZA POST-VENDITA E INFORMAZIONI AI PAZIENTI - OBBLIGHI INTRODOTTI – NORME TECNICHE -  DM IN VITRO – DM SU MISURA
Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici, già concordati con il Consiglio dei ministri UE.I tanto attesi testi sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri.  La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato. Il nuovo Regolamento introduce diverse rilevanti novità: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, permettendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento. Si aggiunge l’ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati  e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.     TESTO MDR

Interventi – slides di:

Storelli-MDR -5.6.17    –      Salerio-Norme-5.6.2017      –        Dainese-MDR-5.6.17

 

 

 


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